В США одобрен препарат против рецидивов, вызванных бактерией C.difficile

Власти сша разрешили применение нового препарата безлотоксумаба (bezlotoxumab), чтобы избежать рецидивов инфекции Clostridium difficile у пациентов в возрасте старше 18 лет, сообщает MedicalXpress.

Безлотоксумаб не антибиотик. Препарат представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нейтрализации токсина B бактерией C. difficile. Препарат был разработан сотрудниками Университета штата Массачусетс с сотрудниками компании Medarex и разрешено MSD в 2009 году.

MSD отметили, что препарат будет продаваться в первом квартале 2017 года. Препарат разрешен только для пациентов, прошедших лечение антибиотиками, и имеют высокий риск рецидива инфекции.

Результаты клинических исследований, представленные в 2015 году, показали, что применение безлотоксумаба 15% снижает риск рецидивов бактериальной инфекции. В исследовании MODIFY I приняли участие в 1452 пациента (средний возраст 65 лет) из 19 стран. Всем участникам КИ были стандартом в лечении C. difficile в антибиотики. Тем не менее, 403 больному была сделана инъекция безлотоксумаба (10 мг/кг), 242 пациентов ввели актоксумаб (10 мг/кг), 403 пациентов получали комбинацию безлотоксумаба и актоксумаба (10 мг/кг), остальные 404 человека вошли в группу контроля. Наблюдение за пациентами длилось 12 недель.

Категория: Здоровье